海口长春长生不合格疫苗最新消息(持续更新)

时间:2020/5/12 0:25:00 来源:
 
7月23日下午15时,长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
7月18日,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。
当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。
然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。
吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并于2017年10月27日立案调查。
对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:
没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。
北京市疾控中心相关负责人表示,这两个涉事疫苗北京都没有,公众可以放心。据南方日报报道,广东省疾控中心表示,长春长生生产的涉事批次的百白破疫苗,广东并未采购。
23日,经海南省食药监部门排查并经海南省疾控部门证实,未发现国家药监局通报的长春长生生物科技有限责任公司生产批号为201605014-01的百白破疫苗、武汉生物制品研究所有限责任公司生产批号为201607050-2的百白破疫苗流入海南省。
海南省加强流通环节疫苗监管,多轮次开展对疫苗储存配送企业的日常巡查和专项检查,全省疫苗储存配送企业冷链管理未发现安全问题。目前,全省各疫苗接种点已全面就地封存长春长生生物科技有限责任公司生产的所有批次狂犬病疫苗。承担疫苗储存配送的企业正在积极配合长春长生生物科技有限责任公司开展对流入我省的狂犬病疫苗的召回工作。
此次疫苗事件后,海南省食药监局密切关注事态发展,召开专题会议研究部署相关工作,主动与海南省卫计委及海南省疾控部门沟通相关情况,及时约谈相关疫苗储存配送企业,派检查组到疫苗储存配送企业核实情况,督促企业配合生产厂家召回全部狂犬病疫苗,密切关注相关疫苗接种人群的不良反应,启动疫苗储运配送备案的绿色通道,保证疫苗供应。
海口长春长生不合格疫苗最新消息(持续更新)
 
  
 

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